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“Locali medici” secondo la nuova V2 alla Norma CEI 64-8

Locali medici” è il nuovo titolo della sezione 710 della Norma CEI 64-8. La nuova dicitura, che sostituisce la vecchia “locali ad uso medico“, è stata introdotta dalla Variante V2 alla 64-8 (fascicolo 14291) pubblicata dal CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano ad agosto e disponibile su cei webstore da alcuni giorni. Queste le principali novità:

Campo di applicazione
Le prescrizioni particolari della presente Sezione si applicano agli impianti elettrici nei locali medici, in modo da garantire la sicurezza dei pazienti e del personale medico (L’articolo 710.1.1 può essere richiamato per introdurre le sanzioni previste dall’art. 81 del DLgs 81/08 “Requisiti di sicurezza”). Queste prescrizioni si riferiscono principalmente ad ospedali, a cliniche private, a studi medici e dentistici, a locali ad uso estetico ed a locali dedicati ad uso medico nei luoghi di lavoro.
Viene chiarito in nota che i requisiti della nuova Sezione riguardano, per esempio, le installazioni elettriche in locali ad uso medico di: ospedali e cliniche (incluso quelle temporanee e di emergenza); locali dedicati all’interno di case di cura e case per persone anziane, dove i pazienti sono sottoposti a cure mediche; centri medici, ambulatoriali, pronto soccorso e altre tipologie di ambulatori (nelle industrie, impianti sportivi o altri).

Definizioni
Sono state aggiunte o modificate alcune definizioni, nessuna grossa novità, ma alcune a nostro parere sono destinate ad alimentare il dibattito, che presentiamo in seguito (in barrato le definizioni della 64-8 2012, in verde le definizioni modificate dalla V2, in blu le definizioni introdotte dalla Variante. La numerazione è quella del nuovo documento.):

710.2.2 Paziente (modificata)
Persona o animale sottoposta ad esame o trattamento medico, incluso quello dentistico. (Norma CEI 62-5).

Essere vivente (persona o animale) sottoposto a procedura medica, chirurgica o dentistica. NOTA La persona sottoposta a trattamento estetico è da considerare, per quanto riguarda la presente norma, come un paziente.

710.2.3 Apparecchio elettromedicale (modificata)
Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale dell’apparecchio. (Norma CEI 62-5).

Apparecchio elettrico, dotato di una parte applicata o che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è 
a) dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e
b) previsto dal suo fabbricante per essere impiegato nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente oppure per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni.
L’apparecchio elettromedicale include gli accessori definiti dal fabbricante come necessari all’uso normale dell’apparecchio elettromedicale.

710.2.4 Parte applicata (modificata)
Una parte dell’apparecchio che nell’uso normale: viene necessariamente in contatto fisico con il paziente perché l’apparecchio possa svolgere la sua funzione; oppure può essere portata a contatto con il paziente; oppure necessita di essere toccata dal paziente. (Norma CEI 62-5)

Parte di un apparecchio elettromedicale che nell’uso normale viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio elettromedicale o il sistema elettromedicale possa svolgere la sua funzione.

710.2.5 .6 .7 gruppi 0, 1 e 2 (modificate)
gruppo 0
Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate.

Locale medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate e dove la discontinuità (il guasto) dell’alimentazione non può causare rischio per la vita del paziente.

gruppo 1
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente: esternamente, o invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca.

Locale medico dove la discontinuità (il guasto) dell’alimentazione non può causare rischio per la vita del paziente e nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente:
– esternamente,
– invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione di quelle specificate per il gruppo 2.

gruppo 2
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, o il paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita. 

Locale medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali:
– interventi intracardiaci,
– operazioni chirurgiche,
– trattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita.

710.2.8 Sistema elettromedicale (nuova)
Combinazione, specificata dal fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio elettromedicale e interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla. Un sistema include quegli accessori che sono necessari per la funzionalità del sistema e che sono specificati dal costruttore.

710.2.9 Zona paziente (modificata)
Qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate può venire in contatto intenzionale, o non intenzionale, con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse  estranee o con altre persone in contatto con tali elementi.

Qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate può venire in contatto intenzionale, o non intenzionale, con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse e masse estranee o con altre persone in contatto con tali elementi.

confronto zona pazienteFigura 1 – Il confronto tra zona paziente prima della V2, e quella nuova (a destra). In virtù delle note al documento definitivo (“Le dimensioni nella figura mostrano la minima estensione della zona pazienta nel caso di ambiente libero da ostacoli. Si raccomanda che la zona paziente sia comunque considerata con un’altezza non superiore a 2,5 m dal piano di calpestio“), non si segnalano novità sostanziali (avevamo raccolto i vostri dubbi QUI).

Classificazione dei locali
Alcune modifiche formali per la classificazione dei locali: La classificazione dei locali medici e l’individuazione della zona paziente devono essere fatte dal personale medico in accordo con il personale responsabile per la sicurezza sanitariaPer determinare la classificazione di uno specifico locale medico, è necessario che il personale medico indichi quali trattamenti medici debbano essere effettuati entro tale locale. La corretta classificazione del locale deve essere determinata sulla base dell’uso al quale esso è destinato. La classificazione proposta dalla V2 riprende la classificazione delle precedenti edizioni della Norma CEI 64-8. 

Verifiche
Alcune interessanti nuvità riguardano la periodicità dei controlli e la modalità di misura della resistenza dei conduttori e delle connessioni verso il nodo equipotenziale nei locali di gruppo 2:

710.413.1.2.2.2 Resistenza dei conduttori (modificato)
Nei locali ad uso medico di gruppo 2 la resistenza dei conduttori e delle connessioni, fra il nodo equipotenziale e i morsetti previsti per il conduttore di protezione delle prese a spina e degli apparecchi utilizzatori fissi o per qualsiasi massa estranea, non deve superare 0,2 ohm. La misura deve essere effettuata in c.a. o in c.c. con una tensione a vuoto da 4 a 24 V e una corrente di almeno 10 A.

Nei locali medici di gruppo 2, la resistenza dei conduttori e delle connessioni, fra il nodo equipotenziale e i morsetti previsti per il conduttore di protezione delle prese a spina e degli apparecchi utilizzatori fissi o per qualsiasi massa estranea, non deve superare 0,2 ohm (nota: Non è necessario utilizzare uno strumento 24V- 10 A).

Devono essere effettuate le seguenti verifiche periodiche nei seguenti intervalli di tempo indicati:
a) prova funzionale dei dispositivi di controllo dell’isolamento: sei mesi un anno;
b) controllo, mediante esame a vista, delle tarature dei dispositivi di protezione regolabili: un anno;
c) verifica del collegamento equipotenziale supplementare (locali gruppo 1 e 2): tre anni due anni;
d) prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza con motori a combustione:
– prova a vuoto: un mese;
– prova a carico per almeno 30 min: quattro mesi;
e) prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria secondo le istruzioni del costruttore: sei mesi;
f) prova dell’intervento, con Idn, degli interruttori differenziali: un anno.

periodicita controlli locali mediciTabella 1 – Confronto tra le periodicità richiesta dalla Norma CEI 64-4 (1990), dalla Norma CEI 64-8 (2012) e dalla Variante V2 (2015).

Alimentazione dei locali di gruppo 2
L’articolo 710.512.1.102 prescrive che un singolo guasto dell’alimentazione principale non deve provocare la messa fuori servizio di tutte le utenze dei locali di gruppo 2. Indipendentemente dal mantenimento del sistema IT-M e della selettività totale dei dispositivi di protezione, si può adottare una delle seguenti opzioni: due linee di alimentazioni indipendenti (vedere 710.536); struttura ad anello in grado di fungere da riserva dell’alimentazione principale; una unità di alimentazione addizionale locale; una unità di alimentazione addizionale per diversi locali di gruppo 2; altre misure tecniche in grado di assicurare la continuità della alimentazione con uguale efficacia.

Schemi e documentazione
Viene esteso e arricchito l’articolo 710.514.5, specificando quale documentazione deve essere prodotta: devono essere forniti al committente documenti di disposizione topografica dell’impianto elettrico, unitamente a rapporti, disegni, schemi e relative modifiche, così come istruzioni per l’esercizio e la manutenzione.
In particolare i documenti sono:
– schema di insieme unifilare che mostra il sistema di distribuzione dell’alimentazione ordinaria e il sistema di alimentazione dei sistemi di sicurezza. Questi schemi devono contenere informazioni relative alla localizzazione dei quadri di distribuzione all’interno dell’edificio;
– schema a blocchi del quadro di distribuzione principale e secondario che indichi in modo unifilare i dispositivi di protezione, di comando e dei quadri di distribuzione;
– disegno dell’edificio;
– schema dei controlli;
– verifica della conformità ai requisiti della Norma;
– lista dei carichi collegati permanentemente al sistema di alimentazione dei servizi di sicurezza che indichino la corrente ordinaria e, in caso di motori, la corrente di spunto;
– descrizione funzionale delle operazioni dei servizi di sicurezza e del sistema di alimentazione dei servizi di sicurezza.

Esempi di verifiche mediante calcoli sono:
– coordinamento dell’interruzione automatica dell’alimentazione mediante dispositivi di protezione connessi direttamente all’alimentazione in condizioni di corto circuito;
– calcolo e verifica particolarmente importante per sorgenti elettroniche (inverter).

Devono essere fornite all’utilizzatore le istruzioni per l’esercizio e la manutenzione. I documenti specifici sono:  istruzioni per l’esercizio, la verifica, prova e manutenzione delle batterie di accumulatori e delle sorgenti di alimentazione per i servizi di sicurezza; un registro contenente la registrazione di tutte le prove e gli esami a vista che è richiesto siano da completare prima della consegna dell’impianto; informazioni relative agli esami a vista.

Altre aggiunte
All’art. 710.411.1 viene esplicitato che nei locali medici di gruppo 2 l’uso di circuiti FELV non è permesso.
Si segnala il nuovo articolo 710.510.101 Quadri di distribuzione “I quadri di distribuzione devono essere conformi alla serie di Norme CEI EN 61439 o alla Norma CEI 23-51. I quadri di distribuzione destinati ai locali di gruppo 2 devono essere installati nelle immediate vicinanze dei locali di gruppo 2 e devono essere chiaramente identificabili”.
L’articolo 710.512.1.1 Trasformatori d’isolamento per uso medicale raccomanda fortemente una distanza massima per esempio di 30 m tra i terminali di uscita del trasformatore e i carichi utilizzatori.
 

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